Moduł podstawowy – Badania kliniczne – organizacja i zarządzanie
Terminy szkolenia:
| online | 4-6 września 2020 r. | |
| online | 2-4 października 2020 r. | |
| online | 6-8 listopada 2020 r. | |
| online | 14-16 maja 2021 r. | |
| online | 15-17 października 2021 r. | Rekrutacja zakończona |
Plan szkoleń:
| Wstęp do badań klinicznych [część pierwsza] |
||
| a. Historia oraz regulacje prawne badań klinicznych c. Rozpoczęcie badania i uzyskiwanie zgody na prowadzenie badania w Polsce i na świecie oraz rola Komisji Bioetycznej |
piątek 12:00-13:30 | |
| b. Proces powstawania nowego leku oraz etapy badań klinicznych i ich organizacja | piątek 13:30-15:00 | |
Wstęp do badań klinicznych [część druga] |
||
| d. Leki odtwórcze i biopodobne e. Specyfika badań klinicznych w pediatrii |
piątek 15:30-17:45 | |
| Dokumentacja badania klinicznego |
||
| a. Protokół badania klinicznego b. Broszura Badacza c. Karta Obserwacji Klinicznej d. Świadoma zgoda oraz proces jej uzyskiwania e. Kwestionariusze pacjenta f. Dane i dokumenty źródłowe g. Archiwizacja dokumentacji |
sobota 8:00-10:15 | |
| Podmioty zaangażowane w prowadzenie badań klinicznych |
||
| a. Rola i obowiązki badacza i sponsora b. Zespół badawczy oraz rola koordynatora badań klinicznych c. Monitor badań klinicznych: rola, obowiązki, specyfika pracy d. Monitoring oparty na ocenie ryzyka |
sobota 10:30-12:45 | |
| Aspekty prawne w badaniach klinicznych – umowy, ubezpieczenie, prawa i obowiązki pacjenta |
||
| sobota 13:15-14:45 | ||
| Niekomercyjne badania kliniczne |
||
| sobota 14:45-16:15 | ||
| Systemy informatyczne oraz innowacyjne rozwiązania w badaniach klinicznych |
||
| niedziela 9:00-9:45 | ||
| Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii (Pharmacovigilance) |
||
| a. Podstawowe pojęcia i informacje b. Monitorowanie bezpieczeństwa produktu leczniczego oraz raportowanie zdarzeń niepożądanych c. Zasady monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych po wprowadzeniu ich do obrotu |
niedziela 9:45-11:15 | |
| Audyty i inspekcje w badaniach klinicznych |
||
| niedziela 11:15-12:45 | ||
| Rekrutacja pacjentów w badaniach klinicznych |
||
| niedziela 13:15-14:45 | ||
Niezbędne dokumenty
Formularz zwrotu wydatków za podróż (60,7 KB)Regularmin rekrutacji i uczestnictwa w Projekcie (464 KB)
Załącznik nr 1. Oświadczenie Uczestnika Projektu (69,2 KB)
Załącznik nr 2. Karta Uczestnika Projektu od 03.11.2023 r. (72,2 KB)
Załącznik nr 3. Umowa Uczestnictwa w Projekcie (69,9 KB)
Załącznik nr 4. Deklaracja uczestnicwa w Projekcie (66,2 KB)
Załącznik nr 5. Zaświadczenie o zatrudnieniu (66,4 KB)
Osoby upoważnione do udziału w kształceniu:
- pracownicy pionów administracyjnych podmiotów leczniczych, np. rejestratorki/rejestratorzy, księgowe, specjaliści ds. zamówień publicznych;
- kadra zarządzająca podmiotami leczniczymi, np. dyrektorzy, managerowie ochrony zdrowia;
- kadra medyczna posiadająca w zakresie swoich obowiązków funkcje administracyjne, np. ordynatorzy, pielęgniarki oddziałowe,
- pracownicy Narodowego Funduszu Zdrowia,
- pracownicy organów założycielskich podmiotów leczniczych tj. jednostek samorządu terytorialnego, uczelni medycznych (pracownicy administracyjni), ministerstw, urzędów wojewódzkich, centralnych urzędów administracji rządowej (uczestnikami mogą być wyłącznie pracownicy komórek organizacyjnych odpowiedzialnych za nadzór nad utworzonymi przez ten organ podmiotami leczniczymi);
- konsultanci krajowi i wojewódzcy.
Uwaga: Pracownicy zatrudnieni w jednym miejscu pracy (u jednego pracodawcy) stanowią nie więcej niż 20% uczestników jednej formy kształcenia w ramach tego samego projektu.
2 tygodnie przed terminem szkolenia należy dostarczyć komplet dokumentów, w tym Zaświadczenie o zatrudnieniu .