Szkolenia w zakresie badań klinicznych

StartSzkolenia w zakresie badań ...
Rozwiń
power52_logowanie.jpg



Moduł podstawowy – Badania kliniczne – organizacja i zarządzanie

Terminy szkolenia:

online 4 – 6 września 2020 Rejestracja online
online 2 – 4 października 2020 Rejestracja online
online 6 – 8 listopada 2020 Rejestracja online

Plan szkoleń:

Wstęp do badań klinicznych [część pierwsza]

a. Historia oraz regulacje prawne badań klinicznych
c. Rozpoczęcie badania i uzyskiwanie zgody na prowadzenie badania w Polsce i na świecie oraz rola Komisji Bioetycznej
dr Blanka Seklecka piątek 12:00-13:30
b. Proces powstawania nowego leku oraz etapy badań klinicznych i ich organizacja dr Magdalena Leszczyńska-Wiloch piątek 13:30-15:00

Wstęp do badań klinicznych [część druga]

d. Leki odtwórcze i biopodobne
e. Specyfika badań klinicznych w pediatrii
dr Magdalena Leszczyńska-Wiloch piątek 15:30-17:45

Dokumentacja badania klinicznego

a. Protokół badania klinicznego
b. Broszura Badacza
c. Karta Obserwacji Klinicznej
d. Świadoma zgoda oraz proces jej uzyskiwania
e. Kwestionariusze pacjenta
f. Dane i dokumenty źródłowe
g. Archiwizacja dokumentacji
Paweł Wójcik sobota 8:00-10:15

Podmioty zaangażowane w prowadzenie badań klinicznych

a. Rola i obowiązki badacza i sponsora
b. Zespół badawczy oraz rola koordynatora badań klinicznych
c. Monitor badań klinicznych: rola, obowiązki, specyfika pracy
d. Monitoring oparty na ocenie ryzyka
Paweł Wójcik sobota 10:30-12:45

Aspekty prawne w badaniach klinicznych

– umowy, ubezpieczenie, prawa i obowiązki pacjenta
  dr Blanka Seklecka sobota 13:15-14:45

Niekomercyjne badania kliniczne

  dr Magdalena Leszczyńska-Wiloch sobota 14:45-16:15

Systemy informatyczne oraz innowacyjne rozwiązania w badaniach klinicznych

  dr Magdalena Leszczyńska-Wiloch niedziela 9:00-9:45

Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii (Pharmacovigilance)

a. Podstawowe pojęcia i informacje
b. Monitorowanie bezpieczeństwa produktu leczniczego oraz raportowanie zdarzeń niepożądanych
c. Zasady monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych po wprowadzeniu ich do obrotu
dr Blanka Seklecka niedziela 9:45-11:15

Audyty i inspekcje w badaniach klinicznych

  dr Blanka Seklecka niedziela 11:15-12:45

Rekrutacja pacjentów w badaniach klinicznych

  Paweł Wójcik niedziela 13:15-14:45

Niezbędne dokumenty

Formularz zwrotu wydatków za podróż (60,7 KB)
Regularmin rekrutacji i uczestnictwa w Projekcie (464 KB)
Załącznik nr 1. Oświadczenie Uczestnika Projektu (69,2 KB)
Załącznik nr 2. Karta Uczestnika Projektu (70,7 KB)
Załącznik nr 3. Umowa Uczestnictwa w Projekcie (69,9 KB)
Załącznik nr 4. Deklaracja uczestnicwa w Projekcie (66,2 KB)
Załącznik nr 5. Zaświadczenie o zatrudnieniu (66,4 KB)

Osoby upoważnione do udziału w kształceniu:
  • pracownicy pionów administracyjnych podmiotów leczniczych, np. rejestratorki/rejestratorzy, księgowe, specjaliści ds. zamówień publicznych;
  • kadra zarządzająca podmiotami leczniczymi, np. dyrektorzy, managerowie ochrony zdrowia;
  • kadra medyczna posiadająca w zakresie swoich obowiązków funkcje administracyjne, np. ordynatorzy, pielęgniarki oddziałowe,
  • pracownicy Narodowego Funduszu Zdrowia,
  • pracownicy organów założycielskich podmiotów leczniczych tj. jednostek samorządu terytorialnego, uczelni medycznych (pracownicy administracyjni), ministerstw, urzędów wojewódzkich, centralnych urzędów administracji rządowej (uczestnikami mogą być wyłącznie pracownicy komórek organizacyjnych odpowiedzialnych za nadzór nad utworzonymi przez ten organ podmiotami leczniczymi);
  • konsultanci krajowi i wojewódzcy.

Uwaga: Pracownicy zatrudnieni w jednym miejscu pracy (u jednego pracodawcy) stanowią nie więcej niż 20% uczestników jednej formy kształcenia w ramach tego samego projektu.

2 tygodnie przed terminem szkolenia należy dostarczyć komplet dokumentów, w tym Zaświadczenie o zatrudnieniu .